El Comité de Medicamentos
de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en
inglés) ha emitido una opinión científica positiva para la primera vacuna
candidata contra la malaria desarrollada por GSK 'Mosquirix', también conocida
como 'RTS,S', dirigida a los niños entre 6 semanas y 17 meses.
Esta vacuna, desarrollada
con la colaboración de PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), está diseñada
para prevenir la malaria causada por el parásito 'Plasmodium falciparum', que
es el de mayor prevalencia en el África subsahariana. Se estima que en 2013 hubo 584.000 fallecidos a causa de la malaria,
de los cuales el 83 por ciento eran niños menores de 5 años en el África
subsahariana.
El CEO de GSK, Andrew
Witty, ha asegurado que "aunque la 'RTS,S' por sí misma no es la respuesta
completa frente a la malaria, su uso conjunto con las medidas disponibles en la
actualidad, como mosquiteras para las camas e insecticidas, supondrá una contribución muy significativa para controlar el
impacto de la
malaria en los niños de las comunidades africanas que más lo necesitan".
La 'RTS,S' desencadena la
respuesta inmune del organismo desde el primer momento en el que el parásito
entra en contacto con el torrente sanguíneo del huésped humano o cuando infecta
las células hepáticas. De esta forma, la
vacuna previene que el parásito madure, se multiplique en el
hígado y pueda llegar a los glóbulos rojos, lo que llevaría a la aparición de
los síntomas de la enfermedad.
"Todavía
quedan muchos pasos que dar antes de que la vacuna contra la malaria pueda
llegar a los niños pequeños en África, quienes son los que más protección
necesitan frente a este parásito humano mortal", ha señalado el
vicepresidente de Desarrollo de Productos de Malaria Vaccine Initiative (MVI),
el doctor David C. Kaslow.
Reduce el 27% de los casos en los lactantes
El programa de ensayos
clínicos en fase III se llevó a cabo en 13 centros de investigación de Burkina
Faso, Gabón, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambique, Nigeria y Tanzania, y en él participaron más de 16.000 niños. Al final del
estudio, cuatro dosis de 'RTS,S' redujeron los casos de malaria en un 39% en
niños de entre 5 y 17 meses tras cuatro años de seguimiento y en un 27% en
lactantes de entre 6 y 12 semanas después de tres años de seguimiento.
Con tres dosis, los casos
se redujeron casi a la mitad en niños entre 5 y 17 meses en el momento de la
primera vacunación y en un 27 por ciento en lactantes. En las zonas donde existe una mayor carga de malaria,
más de 6.000 casos de malaria clínica fueron prevenidos durante el período de
estudio por cada 1.000 niños vacunados. La vacuna 'RTS,S' fue evaluada junto a
las medidas ya existentes de control de la malaria, como las mosquiteras
tratadas con insecticida, que fueron utilizadas por aproximadamente un 80 por
ciento de los participantes.
La recomendación de la OMS, el siguiente paso
A
continuación, dos de los grupos asesores independientes de la Organización
Mundial de la Salud (OMS), el Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico
(SAGE) y el Comité Asesor en Políticas de Malaria (MPAC) revisarán los
resultados de la 'RTS,S' y harán una recomendación conjunta sobre su posible
utilización junto a otros mecanismos de prevención de la malaria.
La OMS ha indicado que
esta recomendación podría llegar a finales de año, y después GSK también
solicitará la pre-cualificación de la vacuna, que conlleva una evaluación científica de su calidad, seguridad y
eficacia. La pre-cualificación también facilita que las
Naciones Unidas y otras agencias gubernamentales informen sobre las decisiones
de adquisición de vacunas.
Tras la pre-cualificación
se solicitará la autorización de comercialización en diferentes países del
África subsahariana. GSK se ha comprometido a establecer un precio sin ánimo de
lucro, de forma que cubra el coste de fabricación con un pequeño beneficio
entorno al 5% que será reinvertido en investigación y desarrollopara
crear una segunda generación de vacunas contra la malaria u otras enfermedades
tropicales.
